Objet :
  • ADV7103 8 mEq, granulés à libération prolongée en ATU de cohorte
  • ADV7103 24 mEq, granulés à libération prolongée en ATU de cohorte


Nîmes, le 20/02/2020
Chère consœur, cher confrère,

J’ai le plaisir de vous informer de la mise à disposition d’ADV7103 8 mEq et ADV7103 24 mEq à partir du 28/02/2020.

ADV7103 est une association à dose fixe de citrate de potassium et de bicarbonate de potassium, aux dosages de 8 mEq et 24 mEq, formulée en granulés à libération prolongée dans des sachets à usage unique. ADV7103 bénéficie d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte, délivrée le 10/01/2020 par l’ANSM.

ADV7103 est indiqué à partir de 6 mois dans le traitement de l’Acidose Tubulaire Rénale distale.
Vous trouverez joint à ce courrier le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Nous vous informons qu’en raison de son statut d’ATU de cohorte, le produit est soumis à prescription et délivrance hospitalière et à Protocole d’Utilisation Thérapeutique (PUT). Les nouveaux patients n’ayant jamais bénéficié du produit devront être inclus dans la cohorte et suivis via l’ensemble des fiches prévues dans ce PUT.
Le Protocole d’Utilisation Thérapeutique vous sera envoyé, ainsi qu’au prescripteur de votre établissement, une fois que la requête en aura été faite à Advicenne.
La demande d’accès au traitement, préalablement validée par le prescripteur et vous-même, devra être adressée à Advicenne, à l’adresse email ou fax mentionnés ci-dessous. De même, les commandes de produit et fiches de suivi seront à faire parvenir à Advicenne, à la même adresse. 
La société CSP, sur son site de Cournon d’Auvergne, assurera la partie administrative de gestion des marchés et les livraisons d’ADV7103 auprès de votre établissement.

Les patients par ailleurs actuellement traités par ce produit dans le cadre d’une ATU nominative devront basculer progressivement dans l’ATU de cohorte. En effet, à la fin de la période de validité de l’ATU nominative, il ne sera plus possible de procéder à un renouvellement d’ATU nominative.
Une demande de switch vers l’ATU de cohorte devra être envoyée à Advicenne en utilisant le formulaire de demande de switch de patient d’ATU nominative vers ATU de cohorte joint à ce courrier.
Une fois le patient inclus dans l’ATU de cohorte, les fiches de suivi du PUT seront à transmettre à Advicenne de la même manière que pour les patients intégrant directement l’ATU de cohorte.

Pour toute question ou demande d’information, vous pouvez vous adresser au laboratoire Advicenne par fax : 04 66 21 23 35 ou e-mail : atu-adv7103@advicenne.com.

Nous sommes à votre disposition pour toute question relative à ce produit ou à sa mise à disposition,


Sincèrement vôtre,
Nathalie Lemarié
Pharmacien responsable
PJ :

Conformément à la loi N°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée « Informatique et Libertés » et au Règlement général européen sur la protection des données personnelles du 27/04/2016 n° 2016/679, nous vous informons qu’Advicenne, laboratoire pharmaceutique exploitant au 2, rue Briçonnet – 30000 Nîmes – est responsable du traitement de vos données personnelles :Nom, Prénom, adresse email, adresse professionnelle, n° tel. Vos données personnelles sont recueillies dans le cadre de l’ATU de cohorte et strictement limitées à l’exigence de suivi obligatoire requis par l’article L 5121-12 du code de la santé publique pour veiller étroitement à la sécurité du patient.

Les personnels ADVICENNE chargés de l’ATU de cohorte sont destinataires de l’ensemble des catégories de données, qui pourront être transférées le cas échéant à nos sous-traitants habituels.

Vos données personnelles seront conservées par les services concernés dans la stricte limite de leurs habilitations et dans la limite de deux ans suivant l'approbation par l'ANSM du résumé du dernier rapport de synthèse prévu aux articles R. 5121-73-1 et R. 5121-76-1 du CSP. Puis pendant la durée de l'AMM et 10 ans après l'expiration de l'AMM. A l'expiration de ce délai, les données seront supprimées ou archivées de façon anonyme. Vos données ne font pas l’objet d’un flux transfrontalier.

Vous pouvez exercer vos droits d'opposition et d'accès à vos données à caractère personnel. Vous pouvez également les faire rectifier, demander leur portabilité et leur effacement (droit à l'oubli), obtenir la limitation du traitement et édicter vos directives anticipées à l’adresse email dpo@advicenne.com ou à l’attention du Délégué à la Protection des Données Personnelles à l’adresse : ADVICENNE, 2 rue Briçonnet – 30000 Nîmes – France.

Le droit d’opposition ne peut cependant pas être exercé lorsque les données personnelles sont traitées pour répondre à une obligation légale qui s’impose au responsable de traitement.

Si vous estimez, après avoir contacté ADVICENNE que vos droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés, vous pouvez adresser une réclamation en ligne à la CNIL (https://www.cnil.fr//).
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